作为普通用户，我无法接触这款软件吗？
文 / 书航 2024.1.26
在采访中，数药智能多次强调，它们开发的产品不是游戏。
数药智能的“注意力强化训练软件”，是基于双任务训练的范式，能够提升ADHD（俗称“多动症”）患者的注意力，达到治疗目的的一款严肃的数字药物。
基于循证医学的基础，专数达®《注意力强化训练软件》同步进行连续导航和信号检测等认知训练任务，持续改善训练者注意力功能的转移、选择、以及抑制控制功能，从而达到改善注意缺陷与多动冲动。在此双任务模式在干预过程中，能明显提升儿童的专注力。
相对于实体药物等传统方式，数字药物的获益会更大，不仅副作用相对较小且患儿的依从性也会更佳。医生会根据患儿情况进行评估后开具处方进行使用，疗效更具保障。
目前，这款产品已经取得医疗器械注册证，并在国内医疗机构中使用。而另一款名为“AI星河”的产品也已上市，是面向孤独症（俗称“自闭症”）患儿，以AI与VR结合改善社会交往、兼顾认知、语言、技能等各维度的训练产品。
基于团队在以往游戏交互开发和专业医疗知识方面的经验，一些独特的技术保证了产品的疗效：
自适应产品可以根据患者或用户的实际能力水平进行调整，以适应不同时间、场景和情景下的表现。
虚拟现实可以创造社交场景、提高小朋友的参与度和主动性。
去年开始，团队将大模型的处理方式引入到已有的AI人机交互等方面。
此外，头戴设备也开始配备传感器，监测数据作为下一步训练的基础。
这些“数字药物”有多少患者在实际使用，又是否可以兼顾社会效益和经济效益呢？请看Q对数药智能科学研究院产品负责人付博的采访。
付博博士的专业背景是神经生物学，来自复旦大学脑科学研究院，一直致力于脑科学疾病的相关研究，也有一定的医疗软件行业经验。目前，他主要负责孤独症相关产品的研发工作。
严肃的医疗器械
Q：注意力强化训练软件这款产品是基于Android的吗？它不需要申请游戏版号，也不会在应用市场上架对吗？作为普通用户，我无法接触这款软件吗？
我们的产品适用于安卓和iOS。使用场景主要在医院，需要医生处方，类似看病配药。目前是作为专业医疗器械使用，未来可能考虑普通用户的需求。
我们认为这些产品更像是大型人机交互的干预型软件。它们的外表看似游戏，但实际上是基于复杂算法和医学知识转换出来的产品。
产品形态更类似于所谓的严肃游戏。它们看起来与普通游戏相似，但基于医学知识。这些产品的载体是软件或游戏，主要用途是用于患者的诊断或康复训练，这是它们与普通游戏的主要区别。
我们的产品不仅提供行为干预，还具备监测功能。正在开发的与VR头盔结合的数据采集模块，可以监测儿童的脑电波和眼动情况。眼动很重要，因为在社交沟通中，视觉对视和共同注意是基本的互动形式。对于孤独症儿童而言，这方面存在一定困难。我们的训练可以同时通过眼动监测他们的视觉沟通能力，通过脑电监测他们的情绪控制能力，以及其他方面的能力，比如人机交互和身体动作。
我们已经为ADHD产品取得了医疗器械注册证，目前陆续进入医疗机构，之后医生将能以处方形式开具给患者。我们有开发其他疾病线的产品，但目前还未获得认证。数字药物虽成分不同，但其指导原则与传统药物相近。针对不同功能缺陷，需设计不同任务范式及康复训练。
Q：作为非药物、非实体器械的产品，为何只用软件就可以产生实际的治疗效果？与市面上其它声称可以提高注意力的软件有什么区别？
它们虽然不是传统化学药物，但可以看作是一种数字药物。我们的产品能够提升患者的注意力，针对核心症状进行干预。由于改善症状，提升能力有实际效果，因此被视为一种药物。
我们的研发机制基于大量科研文献，有专业博士团队和理论基础。我们的产品是双任务模式，而市面上游戏多为单任务。双任务训练范式有医学研究和文献支持，能明确提升使用者的专注力水平。
市面上游戏对认知功能或许有提升效果，但缺乏严谨的验证。我们产品基于医学研究，针对注意力缺陷，经过大规模临床验证，确保有效性和安全性，这是我们与其他产品的主要区别。
Q：那么像实体药物一样，这些数字药物是否也有副作用？是否需要医生处方，并由家长决定使用时长和方式？对普通人是否也有类似“有病治病，无病强身”的效果？
传统化学药物确实存在副作用。数字药物之所以受欢迎，部分原因是它们相对较少的副作用。尽管可能存在成瘾或轻微副作用的风险，但其益处通常更为显著。
关于使用剂量和疗程，这些由医生决定。我们的产品也是以医生的处方形式提供，有明确的使用时长和疗程。
临床试验表明，产品对未确诊的孩子也有一定效果。但由于产品定位为医疗器械，我们建议在医生确诊后使用。
Q：关于获得认证的考量，安全性还是有效性方面的挑战更大？
安全性和有效性都是官方机构审核的关键点。数字药物的安全性相对容易核验。有效性方面，要求产品内容明确有效，临床实验设计合理，科研能力和临床水平高。只有在内容有效且设计合理的情况下，才能通过长期临床实验获得认证。
Q：有之前申请医疗器械的成功经验，AI星河的三期试验会不会走得更快一些？
产品分类界定为三类医疗器械，所以整体流程时间会比二类器械长。此外，这款产品的病种比多动症复杂得多。
我们引入了一些人机交互的AI技术，它的技术相对较新，如果AI算法和基础创新性较为前沿，那么它会被归类为更高等级，同时也意味着在整个研发过程中可能面临更高的成本。
我们注意到其他厂商有通过微信小游戏平台上架的普适性游戏，帮助孤独症儿童训练一些基本的社会规则。由于这些游戏对疗效的要求不太严格，所以可以直接上架。您对此有何看法？
我们的企业定位是创新型医疗器械公司，或者说数字医疗公司。因此，无论是产品管线的设置还是未来的商业化，我们都严格按照医药公司的模式进行。
这意味着，无论是产品早期的开发研究，还是后期的临床部分，我们都会进行非常严谨的验证过程。我们的产品基于循证医学，结合了新技术。因此，我们的整体做法是非常严谨的。
您提到的那种小游戏和小训练，如果没有临床实验流程，那么这些产品的有效性存疑。我认为它们与我们的产品不属于同一类别，所以无法发表看法。
认识ADHD与孤独症
Q：对于孤独症较严重的孩子，在普通中小学班级中与老师和同学相处时，可能对他人和自己造成的最大影响是什么？
遗憾的是，大多数患有孤独症的孩子可能无法进入普通学校就读。许多孩子可能在家里、医院的康复科或特殊教育机构接受行为干预和康复训练。但也有一部分孩子的康复情况较好，能够融入普通学校，并在不干扰其他孩子学业的情况下随班就读。这些孩子在与同学的沟通中可能会遇到各种障碍，如社交互动困难或无法融入集体生活，这些都是非常明显的问题。
Q：这些孩子是否完全不与他人交谈，或者说话没有条理，或者存在其他明显不同于其他孩子的问题，可能导致遭受霸凌等问题？
实际上，孤独症谱系障碍的情况多种多样，每个孩子都有不同的特点和问题。其核心问题是社交沟通障碍，在交互过程中会遇到许多问题。您提到的各种问题在不同孩子身上都可能出现。医生的诊断通常是通过量表等方式进行的。
Q：关于ADHD治疗目标和方法，是否类似于身体锻炼，激活大脑某些部位的连接？孤独症治疗目标是否类似，但激活大脑的不同区域？
是的。对于注意力缺陷的孩子，通过多任务训练提升注意力。孤独症患儿以社交沟通障碍为核心，我们通过行为干预强化训练他们的社交沟通能力。
Q：使用您的产品治疗的过程中，如果女孩子在传统观点看来不太喜欢玩游戏，这是否会对效果造成一定的影响？
这主要取决于患病群体的特性。实际上，不论是男孩还是女孩，关键在于他们能否严格按照医生的指导使用这种数字疗法。
我了解到，在某医院的临床试验中，由于游戏设计不够适合女性角色，约有2%到3%的女性患者可能会中途放弃。此外，随着孩子进入初中阶段，他们的学习负担增加，可用于治疗的时间减少，家长可能更倾向于药物治疗。
对此，我们的数字疗法不是与药物治疗竞争，而是根据医生的处方和患者的具体情况来决定。我们的产品在时间和效率上已经有显著提升，但我们还可以根据不同性别的使用特征，进一步优化自适应算法和内容。
开发过程
Q：孤独症项目“AI星河”最早立项时间是什么时候？大模型技术出现后，开发方向有何变化？
项目大约在2021年或2022年初立项。在大模型技术引入前，我们已在虚拟现实和AI人机交互方面有积累，应用于孤独症领域。
大模型技术成熟后，我们将其融入已有技术，加强孤独症儿童的社交沟通和语言对话训练，使其更个性化和智能化。
我们的评估不仅基于主观感受，而是根据实际应用和使用者反馈。我们发现大模型在智能化程度、专业水平、互动灵活度和人文程度上都有显著提升。包括专业知识内容、语言辅助、社会性鼓励、多轮对话能力等方面，均比传统AI有显著提高。
Q：我们发现AI技术在游戏领域的应用非常广泛，从角色设计、配音、音乐到提高开发效率等。除了文本对话，您的产品中是否还应用了其他AI技术？
我们知道AI可以降本增效。不过目前主要还是应用在人机交互方面。我们的技术积累和专业团队在医学和特教领域深耕多年，这使得我们的产品要求较高。虽然理论上可以在原画生成和流程设计等方面应用AI，但这需要专业知识和时间。我们也进行了一些探索，比如AI配音和图文转换，但出于专业性和安全性考虑，目前尚未大规模应用。
当孩子提问时，虚拟老师的回答是通过大模型生成，并通过文本转语音工具实现的。我们接入的是国内的模型。我们测试了多个模型，包括国内外的，并进行了预训练、精调和应用测试。这个选择过程花费了几个月时间。我们认为在专业领域，最重要的是垂直领域的专业知识、预训练和精调过程。
在选择大模型时，由于我们的领域专业性较高，我们更注重模型在专业应用上的适用性。我们相信国内在大语言模型上的技术积累和发展潜力非常不错。我们尝试了包括一些高校和公司研发的模型。
Q：在测试过程中，您是否遇到了大模型幻觉的情况？如何确保对话内容始终安全？
我们的模型经过了大规模的预训练和精细调整（FINE-tune），因此出现这类问题的概率相对较低。算法的安全需要持续关注和重视。在整个应用过程中，我们有一套完整的算法安全评估、监测和审核机制。
除了幻觉问题外，我们还关注用户隐私和数据安全，在这方面有明确的规章制度和加密、安全存储等技术措施。孩子在使用时是通过云端访问大模型来获取结果，而不是在医院本地部署的。
Q：注意力强化训练软件开发完成后，是否一直在进行改进？如果是游戏，资料包更新相对简单，但作为医疗器械，每次改动是否都需要重新进行临床实验？
是的，医疗器械与游戏不同，每次升级和变动都需要接受监管部门的审批。我们的任何改动都需要提交给药监局审批，遵循严格的流程。
最初的审批过程是最复杂的部分，整个流程都需要完整走一遍。之后一旦流程建立起来，后续的操作就相对简单了。在临床试验这一块，我们已经有了一定的进展。如果是一些较小的变更，只需提交相应的材料，然后进行审核即可。
Q：孤独症、阿尔兹海默症、抑郁症和儿童视力矫正等方面是目前功能游戏的热门领域。为什么大家所针对的疾病是这几个而不是其他的？未来是否还会涉及其他脑科学或心理问题的研究？
我们是根据我们的技术研发能力，和科研团队的优势来确定这几个方向的。我们与医学领域的合作伙伴紧密合作，充分发挥我们在技术、科学和医学上的优势。
至于未来的研究方向，由于医疗领域的产品开发需求严格的安全性和有效性验证，需要时间、技术和资金积累，所以还不能下定论。我们会逐步推进新方向的研究。
产品特性
Q：AI星河产品的适用年龄范围是？
我们的系统适用于5岁以上的儿童。最大适用年龄是15岁。不过，对于孤独症儿童来说，我们关注的是发育年龄，而不仅是生理年龄。即使是18岁，甚至成年后的孤独症患者，如果其发育年龄较小，他们也需要接受训练。
Q：该产品的界面和操作，是不是固定任务，可控，有评分的？例如孩子戴上VR眼镜后，他们会进入一个三维场景，如在餐厅与服务员对话。这种对话过程和范围，以及孩子们的预期回答，都是非开放式的吗？
您提出的问题非常好。实际上，我们的观点并非主观臆断，而是基于对大型模型构建及其在实际应用中的表现。特别是在孩子们实际使用后，我们发现这种语言模型在智能化程度、专业水平、互动灵活性以及人文关怀方面都有显著提升。这包括简单专业知识的传递、语言辅助、社会性鼓励等方面的专业引导，以及多轮对话能力。这些方面相比传统的AI有了显著进步。
孩子们的参与需要特定的场景、情境和人物来引发对话，并激发他们加入对话的动机。我们的虚拟现实主要作用是创造社交场景，让孩子自然融入社交沟通中。
在您提到的交互过程中，整体是可控的，因为我们的语言模型会理解孩子所处的环境，并有特定的设定。这种交互既是可控的，也是智能化的，还能根据每个孩子的个性化需求提供相应的反馈。我们还针对孩子的语言理解和表达能力，进行个性化的对话和训练。
在我们提到的两款产品中都有应用自适应概念，能够根据用户的实际能力水平进行调整。如果用户的能力或水平较高，难度会相应提高；反之，如果处于较低水平，我们会降低难度并提供辅助，使其更容易融入当前的难度梯度和训练水平。
Q：AI星河中内置了哪些场景？除了已公开的截图外，还有哪些主要场景？
我们的目标是尽可能覆盖生活中的场景。目前已有的场景包括学校、餐厅、操场、教室和图书馆等。未来我们还会添加乘坐公共交通、去超市购物等场景，甚至包括基本生活技能如如厕等。我们的目标是为孤独症儿童的康复训练提供高效、随时随地、高频率的辅助。
在互动中，真实感或沉浸感很重要。如果动画片仅是平面的或与现实相差甚远，那么可能会导致孩子们混淆虚拟与现实。他们可能在动画片中学习了某些技能，但在真实生活中却无法应用。
然而，我们的优势在于我们的VR技术提供了高度沉浸的体验，不是纯粹的旁观者视角。这种互动的智能化程度和沉浸感非常强，使孩子们更容易记住和巩固他们所学的技能。
Q：孩子从进入界面到退出的过程中，是否有明确的训练结束或成功的标志？游戏中是否存在输赢的概念？
我们没有传统游戏中的输赢概念。孩子戴上VR头显进入虚拟现实场景，主要任务是通过交互训练认知和社交沟通技能。完成后，系统会给予社会性奖励，即正性强化，帮助孩子更积极地参与训练，并认识到自己的行为是符合社会规则的。如果他们行为不当，我们会提供语言辅助和示范辅助，没有明显的输赢概念，而是正性强化和辅助指导。
Q：现在是否有研究表明，患有孤独症的孩子在理解和操作游戏场景时与其他孩子有何不同？如果孤独症孩子在使用手柄等操作方式上有差异，我们是否需要特别关注这一点？
这个问题可以从两方面来看。首先，在游戏设计过程中，我们必须考虑到孤独症儿童的特殊需求。他们的行为特征与典型发育的儿童确实存在差异，这是我们在设计和开发过程中必须时刻注意的。
其次，我们也不需要过分担心。实际应用中，大多数孤独症儿童能够理解和使用手柄来进行操作。但确实存在一部分儿童在肢体控制或理解能力上可能较弱。在这种情况下，我们可能需要提供特别的关照，例如使用跟踪技术或能够识别手势的手套或手环来帮助这些孩子。
商业模式
Q：目前已经上市的产品“注意力强化训练软件”，在合作的浙大儿童医院中已正式投入使用，并且医生可以开具处方进行销售。这个产品的定价是怎样的？
产品的定价大概在千元级别一个疗程。一个标准疗程大约是30天，每天需要进行25分钟左右的训练。
这方面可能受到一些医疗器械政策法规的限制，尤其是在产品定价和宣传方面。因此，我们通常不会主动宣传这些信息。
Q：大概有多少患者在使用？
我们已经通过多批次的临床实验，大约有300多例患者接受了治疗，其有效性已经得到了药监局的认可。所以，疗程的效果和已验证患者数量都是公开的。临床实验需要医生开具处方，患者就诊、确诊和处方过程是标准化的，同时也是双盲实验。
我们的产品获批之后，由于医疗器械的特性，需要走一个较为严格和耗时的流程。目前我们正在进行这一流程。由于浙大是我们的直接临床合作医院，他们对我们的产品更熟悉，也更了解使用方法，有助于加快流程。
Q：是否有真正投入商业使用和产生收入的时间表？
目前，我们已经在互联网医院渠道开出了一些处方，并且得到了良好的反馈。互联网渠道相当于是先行步骤。一旦互联网医院的医生确诊，就可以开具处方，然后由家长负责监督患者的使用。随着商业化的推进，我们可能会扩展到更多医院。
Q：那这个产品将来会进入医保吗？
对于医疗行业的从业公司和从业者来说，进入医保是一个共同愿景。这需要一个过程，首先通过普通处方，然后逐步推广。虽然产品的安全性和有效性已经得到了药监部门的认可，但它在医疗层面、家长层面以及大众的接受程度都需要时间。
Q：你们的母公司世纪华通希望为数字疗法提供平台，是基于它确实有利可图，还是更多关注企业形象和ESG？
华通一直关注儿童身心健康发展，这是我们理解的企业方向。他们对身心健康和脑神经健康，以及整个脑健康领域的关注和投入是其基石。
同时，公司拥有技术和资金基础，允许在这方面进行探索。华通与浙大联合成立双脑研究中心，进行科研医学合作。
此外，脑健康和数字疗法领域有潜力填补传统医疗器械的空缺，这当然也会带来商业价值。
所以，主要是三点：社会责任、技术和资金积累、以及良好的商业前景。
Q：目前在研产品的潜在用户群体有多大？考虑到产品的实际接受度、适用性以及家长的认知等因素，您预计它们在整个市场中的市场份额和营收规模是多少？
我认为一个核心问题是潜在用户的数量。以ADHD为例，在国内，其发病率大约是6%到7%。提及这个比例，就能大致了解其潜在用户规模。
至于ASD（自闭症谱系障碍），国家正在逐步增加对此疾病的重视，主要因为它给家庭和社会带来巨大负担。几乎每个患有ASD的孩子都需要一个成年人长期照顾。孤独症目前的发病率保守估计约为1%。所以，即使是青少年和儿童，其实数量也超过300万。
随着社会老龄化，患有阿尔茨海默症的群体也非常庞大，应受到社会、家庭和社区的重视。另外，我们还有脑电监测产品，覆盖睡眠障碍等多个应用场景。
总而言之，潜在用户数量非常庞大。
Q：目前大部分产品还处于研发阶段。关于公司如何进行商业化，以及自负盈亏的预期，您有何看法？
我们也在推进其他产品线的研发。目前的三个产品线离稳定产生现金流还有一段距离。至于是否能在2024年实现盈亏平衡，具体还得看市场反馈及商业化进程。
我们的产品在相应领域都处于前沿，从技术、研发实力以及商业化能力等方面来看，我们都有较好的积累，所以比较有信心。
我们在推进过程中会考虑消费级产品。比如孤独症领域，除了医院康复科，还有特教学校的应用，我们后续可能会考虑。至于纯家长使用的版本，可能是下一步。我们首先会看前两者哪个应用更好，之后再考虑。这可能是后续的事情，因为需要长期验证有效性。
