正盗版机器价差数十万元,资质认证存疑,2万元/次的热玛吉水有多深?

正盗版机器价差数十万元,资质认证存疑,2万元/次的热玛吉水有多深?
2020年09月15日 12:30 中国经营报

文/陈玉琪

“不到30岁皮肤就松弛了?热玛吉帮您快速抗衰除皱,拒绝肌肤老化,重返18岁。”

医美市场上从来不缺火爆项目,而今年,风刮得最大的项目叫热玛吉。无论是社交媒体,还是综艺节目,都能听到关于“热玛吉”的宣传。

在小红书上搜索“热玛吉”,会跳出4万多篇笔记。上至50岁的伊能静,下至25岁的虞书欣,连男明星黄子韬,都在安利热玛吉。这个平均2万元一次的医美项目,正在成为许多女性通往“冻龄”的必经之路。

问世10多年籍籍无名,热玛吉为何一夜火爆?山寨机也可扫码认证、探头回充可多次使用,真假难辨的五代热玛吉,水到底有多深?

备受追捧的热玛吉,究竟是什么?

“医美我都是当保养做,不会等出了问题再做。”今年29岁的曾希茜(化名)坚信对抗衰老“预防比治疗重要”,她在抗衰方面下了不少功夫,热拉提、注射肉毒素等大热抗衰项目她都体验过,还买了专注紧致抗皱的家用射频美容仪器。

自从2018年第一次体验后,曾希茜就把热玛吉列入了自己一年一次的医美项目中。

“抗初老”正在成为美容市场的一大重要诉求。新氧《2019医美行业白皮书》显示,过去一年里,以光电类产品为主的非手术类面部年轻化项目增速高达92.64%,热玛吉亦在其列。

根据艾瑞咨询《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》,用户购买光电类项目平均花费17539.7元,且多是重复性消费。

深圳某公立医院皮肤科冷医生认为,热玛吉以其无创不开刀、失败风险低、恢复期短、效果持续时间长等优势,备受爱美人士青睐。

他介绍,热玛吉主要的目的是改善面部中轻度松弛、起皱,采用的是单极射频技术,将能量施加到皮肤真皮层,深度可达4.3mm,进而产生电磁场,使组织内的小分子发生规律振动,产生热量,温度可达65~70℃。

这种热效应会激发胶原蛋白更新机制,由于新的胶原蛋白生长需要时间,因此治疗效果在3~6个月达到最佳,通常可维持1年。

热玛吉不是一项技术,而是设备Thermage的中文译名。2002年,美国索尔塔公司推出的第一代热玛吉“ThermaCool”经美国食品药品监督管理局(FDA)批准问世,适用于眼周治疗,后陆续批准适用于面部、颈部、身体。

2009年,“ThermaCool System”获得原中国食品药品监督管理总局(CFDA,现为国家药品监督管理局NMPA)认证,用于眶周皮肤萎缩、肌肤皱纹的非侵蚀性治疗。

此后,热玛吉经历了几次产品更迭,目前市面上的热玛吉多指Thermage CPT和Thermage FLX,在国内多被称为热玛吉第四代和第五代。

冷医生认为,热玛吉近两年的火爆主要得益于新一代产品Thermage FLX的问世,尽管作用原理没有发生变化,但治疗体验有了明显的提升。

北京卓彦丽格医疗美容诊所医生李程介绍,从热玛吉四代开始,震动模式与冷喷技术使治疗体验得到优化,震动模式降低了痛感,冷喷技术能防止皮肤被烫伤。

“五代会更安全、更智能,提升了舒适度。”李程介绍,和四代热玛吉相比,五代的治疗头能更精准、更均匀地传递能量,在每一次接触皮肤的时候,都能自动检测治疗区域皮肤的阻抗,根据检测信息给予最佳的治疗能量。

但是,舒适度的提升不等于无痛感。李程指出,许多宣传中提到的“五代热玛吉无痛”的说法是不准确的。“只能说实际作用到皮肤上的能量在相同级别下,五代会比四代更舒适,但在能承受的范围以内,能量越高,效果越好,带来的疼痛感也会更强烈。”

市场乱象:“顶配”山寨机不到3万元,探头回充能多次使用

“除了贵,没毛病”是许多热玛吉拥趸的最大感受。在点评网站上搜索“热玛吉”,经过热玛吉官方认证机构的四代热玛吉单次价格在1万~2万元之间不等,而五代热玛吉价格接近4万元/次。

机器贵、耗材贵是热玛吉价格高昂的重要原因。据业内人士透露,一台正版的热玛吉机器约60万~80万元,一次性治疗探头的价格为6000~8000元/个。

并非所有医疗机构都能负担近百万元的机器与昂贵且一次性的耗材,高客单价也让一些造假分子盯上了有利可图的热玛吉。

在中国,博士伦(上海)贸易有限公司是热玛吉的总代理。由于假货横行,索尔塔与博士伦专门在中国市场推出了热玛吉的“四维验真”系统,消费者可以在其官方公众号查询经过认证的专业机构、操作人员,可以对设备、探头进行扫码验真。以北京为例,经过热玛吉官方认证的机构只有39家,专业人士仅有64人。

此外,索尔塔公司还设置了治疗头的使用时限,在开始使用4小时后,即使能量没有用完,也会锁住无法使用。在第五代热玛吉上,这一时限缩短到了2小时。

但道高一尺,魔高一丈。目前,市面上已经出现自称“支持各渠道验证”的机器。在电商平台上,不到3万元就能买到一台声称采用进口操作系统、支持扫码验证的“1﹕1顶配”热玛吉五代机器。

当笔者咨询一位店家顶配版的机器和正版有什么区别时,店家介绍,外观上没有区别。“主要是维持效果,进口的操作一次可以维持一年以上,这款操作一次可以维持6个月左右。”

店家还发来了机器通过官方扫码验真的视频,说“扫码非常稳定,一直都可以扫出来的”。

店家还向笔者出示了机器的质检报告。报告由佛山市质量计量监督检测中心出具,产品名称为“深蓝射频抗衰仪”,检验结论为“经检验,所检项目符合GB/T 36419-2018标准的要求”。

事实上,相关资料显示,虽然同样采用射频技术,但深蓝射频所能达到的深度、温度不及热玛吉,因此除皱抗衰效果也大打折扣。报告中提到的“GB/T 36419-2018标准”实际上适用于家用和类似用途皮肤美容器,而热玛吉需作为III类医疗器械管理。

能造假的不仅有机器,还有探头,一个原价近万元的治疗探头,在山寨厂商这里只卖不到300元。

受疫情影响,目前进口探头出现了大面积缺货。深圳一家医美机构负责人文雪告诉笔者,她所在的机构近四个月向博士伦预订了将近100个探头,但目前只到货了4个。“顾客没法做了,现在只能等。”

据她了解,热玛吉价格也因探头短缺出现了一定浮动的上涨。“我的一些同行已经通知每一颗热玛吉探头价格上涨1000元。”

除了山寨探头,市场上还出现了回充探头,即回收正版探头,对其解码并重新充入能量。李程指出,热玛吉探头上的固态电极薄膜可使能量均匀、稳定地到达皮肤深层组织,降低了发生烫伤和不可逆损伤的风险,而回充探头失去了这层薄膜。“解码后的探头能量输出是否稳定,这个是要打问号的。”

在小红书上,已经有不少网友分享因碰到假机器、假探头而出现瘢痕、水泡的情况。

五代热玛吉资质模糊,消费者需擦亮双眼

《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》指出,2019年中国具备医疗美容资质的机构约13000家,合法合规开展医美项目的机构仅占行业的12%。中国整形美容协会统计,医美行业非法从业者人数至少在10万人以上。

有业内人士认为,对于医美设备的管理而言,能否获得国家药品监督管理局(原食品药品监督管理总局)的认证是第一关。

目前,我国将医疗器械分为三类,III类医疗器械是最高级别的医疗器械,是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

天眼查专业版信息显示,博士伦在2014年7月发生了经营范围的变更,增加了II类、III类医疗器械的批发、进出口、佣金代理。2015年8月,四代热玛吉Thermage CPT获得CFDA认证,按第三类医疗器械进口注册。

而关于五代热玛吉Thermage FLX则有两种说法。

一种说法称其未通过药监局审批,仪器不具备在国内销售、宣传的资格。

另一种说法称,按照食药监办械管〔2013〕31号通知、CFDA 198号非医疗器械分类界定文件和143号医疗器械分类目录内容,不用于医疗目的的射频皮肤美容仪不再作为医疗器械管理的产品,Thermage FLX按“皮肤美容仪”品类纳税。

作为医疗器械管理的设备显然要比皮肤美容仪严格得多。根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心规定,医疗器械的注册申报需要经过检验、临床评价、审评审批等多个流程,必要时还要召开专家咨询会。

笔者致电热玛吉方面,其客服称:“我们已经申请了(医疗器械认证),但国家还没有告知具体的审批通过的时间,药监局在2014年颁布了一份文件,高频皮肤美容仪可以不作为医疗器械管理,我们的产品都是符合国家法律的。”

因此,规范热玛吉市场,热玛吉的“四维验真”系统显得尤为重要,但仍然出现了上述山寨横行、以次充好的种种乱象。

鱼龙混杂的市场逼着消费者练就了辨别真伪热玛吉的“火眼金睛”,不少网友总结了如何分辨真假热玛吉设备的攻略。

文雪建议,消费者应尽量在官方认证的机构进行治疗,扫码识别机器时要注意机器与所属机构是否对应,探头要检查外包装并让医生当面拆封。

李程还提醒,消费者要对低价热玛吉保持警惕。“我们没有必要拿仅此一张的脸去冒这个风险。”

(编辑:黄玉璐 校对:颜京宁)

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