互联网企业蜂拥踏入医疗器械领域,华为首款「腕部单导心电采集器」获批开始生产

互联网企业蜂拥踏入医疗器械领域,华为首款「腕部单导心电采集器」获批开始生产
2021年10月19日 16:21 麻省理工科技评论

当前,智能手表实现了信息查看、运动辅助、健康监测及移动支付等功能,给人们的生活带来了极大的便利性。

不过我们需要注意的是,虽然许多智能手表都可以测量出血压、心电等人体健康数据,但市面上获得医疗器械二类证的智能手表并不多,因此大部分尚不能作为医学诊断依据。

据了解,中国的医疗器械分为有源及无源与体外诊断试剂,而体外诊断试剂又细分为一类、二类和三类产品,分别对应不同的风险等级。其中,三类产品存在的风险程度最高。

2021 年 5 月,华为消费者业务手机产品线总裁何刚称,“华为首款可以测量血压的智能手表通过了医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验。”

近日,广东省药品监督管理局发布了名为《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》的文件,而名单中最引人注目的,是华为终端有限公司推出的腕部单导心电采集器,这代表着华为正式进入医疗器械领域。

图 | 相关文件(来源:广东省药品监督管理局官网)

文件中介绍,华为这款腕部单导心电采集器为二类医疗器械,受托人为歌尔股份有限公司,注册证号为 “粤械注准 20202071705”。

此外,华为还有三款医疗器械已依次开始审批,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

对此,业内人士分析,华为的研发能力或将成为其在智能手表市场的核心竞争力。未来,华为可能会独立开展一条医疗器械产品线,如可实现血压测量的智能手表,并有可能在其他智能手表中集成这些医疗功能。

不过,智能手表的功能逐渐升级,消费者是否为此买单呢?目前仍需继续观望。

图 | 智能手表(来源:Pixabay)

事实上,华为并不是唯一一个踏入医疗器械领域的互联网企业。此前,京东、腾讯、阿里以及百度等大型企业接踵而至这个行业,并取得一定的进展。

2020 年 3 月,京东出资成立了无锡京东乾丞贸易有限公司,将第二类医疗器械销售列入其经营范围。紧接着,2020 年 4 月,盒马鲜生投资的一家医疗器械企业宣告成立,主要销售第一类及第二类医疗器械等,而盒马鲜生正是属于阿里旗下。

随后,腾讯通过一款肺炎 CT 影像辅助分诊及评估软件的产品获批二类医疗器械注册证,编号为 “国械注准 20213210612”,可用于医学影像的接收、显示、输出等,供临床使用。

一直以来在人工智能领域深耕的百度,也早已涉猎医疗器械。2019 年 2 月,百度的经营范围增加了销售医疗器械二类、三类业务,并对专注于自主研发医学诊疗设备的东软医疗系统股份有限公司进行了投资。

为什么各大互联网企业蜂拥进入医疗器械领域呢?回顾国内医疗器械企业近年来的 “成绩单”,或许可以解答这个疑问。

首先是受 2020 年以来的新冠疫情影响,全球医疗器械需求大幅增长。

据统计,中国 71 家 A 股上市的医疗器械企业整体持上涨趋势。从营收规模上来看,2020 年上半年,71 家企业中共有 21 家企业营收在 10 亿元以上。截至 2020 年 8 月 31 日,这 71 家企业在 2020 年上半年实现近 835 亿元的总营收,同比增长约 44 %;而总净利润约达到 227 亿元,同比增长约 341 %。

实际上,撇开新冠疫情的影响因素,我国医疗器械行业依然富有极大的发展潜力。据了解,2020 年,中国医疗器械市场规模约为 7341 亿元,同比增长 18.3 %。

基于此,业内人士认为,从当前到 2022 年期间,中国医疗器械企业的总营收或将超过万亿规模,且在未来很长一段时间里,中国医疗器械市场将持续高速扩容。

值得一提的是,华为在医疗产业的业务计划远不止于医疗器械。2016 年,华为发布了《5G 的 5 大行业应用方向白皮书》,研究了 5G 网络技术在五个行业领域的应用和变革,其中就包括医疗行业,白皮书中提到了远程监控可穿戴医疗、远程影像会诊等方面。

据华为官网显示,迄今为止,华为医疗已经服务 3000 家以上的医疗卫生服务机构。此外,在抗击新冠肺炎疫情期间,华为也作出了卓越贡献,其在 147 家新冠肺炎医疗救治定点医院隔离病区建成远程会诊系统,覆盖了河南省的 18 个地市及 108 个县。

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