当中国扛起全球30%临床试验，你的供应链还撑得住吗？__财经头条_

过去五年，一个清晰的趋势已然成型：中国不仅是全球药物研发的参与者，更在重塑其未来格局。IQVIA和Citeline的数据显示，中国贡献了全球近30%的临床试验启动。尤其在细胞与基因疗法、生物制剂等前沿领域，中国凭借本土创新、监管改革与活跃的生物科技生态，正成为全球增长最快的关键市场之一。

然而，在这股创新浪潮之下，一个至关重要的支撑系统正面临前所未有的压力——临床供应链。对此，Almac临床服务亚太区临床运营总监Kevin Cheong结合行业实践，指出了当前供应链体系必须应对的核心挑战。

先进疗法为供应链设立“超级门槛”

随着疗法走向尖端，供应链的复杂性呈指数级上升，风险更高、时间更紧迫。分子从化学实体变为有生命的细胞、脆弱的核酸，这对临床试验申办方提出了近乎苛刻的要求：

极端存储：-20℃、-80℃乃至更低的深低温存储物料。
苛刻包装：需在全程冷冻或严格GMP环境下完成包装贴标。
全程可视：温度必须实现从仓库到受试者端的全程可被监测。
敏捷配送：需支持多城市、去中心化（DCT）乃至直达受试者的复杂配送网络。
跨境敏捷：温度敏感产品需实现高效、无延迟的跨境放行与配送。

一次温度偏差，可能意味着整批价值不菲的产品损毁；一次配送延迟，则可能直接导致受试者错过治疗窗口、临床试验关键节点延误，乃至企业声誉与竞争优势的丧失。在今天的研发竞争中，供应链的稳健性已与临床成功直接挂钩。

从“成本优先”到“早期战略协同”

这正是许多临床试验申办方在寻求供应商合作伙伴时要求更高的原因。Almac临床服务亚太区临床运营总监Kevin Cheong指出，十年间，中国临床试验申办方的需求已发生根本性演变：“过去，市场常被贴上‘成本敏感’的标签。如今，中国的临床试验申办方——尤其是快速迈向全球II/III期临床的生物科技公司——要求合作伙伴更早介入。他们需要的是可靠性、速度、本地化决策以及深度的战略协同，而不仅仅是订单执行。”

当研发节奏更快、融资窗口更紧、首例受试者入组日期不容有失时，合作伙伴的全球经验与本地洞察深度融合的能力，变得至关重要。

构建“全球标准，本地响应”的韧性网络

细胞与基因疗法、生物制剂和个性化药物带来的供应链挑战，需要重新定义供应链能力：

生产与包装：二级包装需能在全程冷藏或冷冻条件下进行，以保持产品活性。
存储体系：高密度冷冻、超低温存储设施必须经过严格验证、持续监控与物理隔离。
配送网络：需要配备专用运输设备、实时温度记录与快速的异常处理机制。
以受试者为中心的配送：需建立支持家庭配送或多地点交付的柔性物流模型。

Kevin强调：“冷链如今是准入门槛，而非竞争优势。真正的价值体现在出现意外时，你能多快、多安全地本地化解决问题——无论是重新贴标、包装还是重新供应。”这种基于本地的快速响应能力，对于受试者招募快、需求波动大的中国市场而言，是试验顺利推进的生命线。

Almac的亚太布局与本地化承诺

为满足前瞻性需求，Almac持续加码亚太地区投入。近期，公司宣布在新加坡设施进行数百万英镑的扩建，核心包括：

将专用-20℃存储容量提升至四倍。
大幅扩展二级冷链包装能力。
全面增强温控临床供应服务。

该新加坡运营中心现已提供：

多温区（2-8℃,冷冻）GMP仓储。
扩展的-20℃库容及数百新增存储位。
冷冻条件下的二级包装服务。
区域枢纽配送与快速再供应。
集成IRT与库存控制。
端到端温度监控。

尤为关键的是，该设施已获得新加坡卫生科学局（HSA）颁发的细胞、组织及基因治疗产品GMP认证，成为区域内少数具备此资质的供应链枢纽之一。获得此项认证需要大量准备工作，Almac必须证明其拥有符合规定的人员、流程和系统。

对于计划开展国际多中心试验或筹备全球上市申请的中国临床试验申办方而言，这样一个距离近且合规的区域仓库，相比完全依赖欧美，能显著缩短物流提前期、降低运营与合规风险。

除了扩展新加坡设施，Almac还运营着覆盖欧洲和北美的全球网络，在克雷加文（北爱尔兰）、邓多克（爱尔兰）、苏达顿和达勒姆（北美）的战略站点，支持协调一致的临床供应执行。

数字化与智能化赋能中国临床供应链的未来

Kevin认为，下一阶段的变革将由数据与人工智能驱动。“未来的供应链是数据主导、AI赋能的。如果能实时连接临床试验申办方、仓库、物流商与研究中心，我们就能更精准地预测需求，在问题发生前干预。”集中化的温度监控平台、高价值货品GPS追踪、智能相变材料运输箱等技术的应用，正在将供应链从“被动响应”推向“主动预测”。

对于中国快速发展的生物科技生态系统，这种全流程可视性尤其宝贵。随着公司从国内试验扩展到全球项目，对合规性、可追溯性和质量的期望只会越来越高。