达安基因新冠检测试剂盒取得医疗器械注册证

达安基因新冠检测试剂盒取得医疗器械注册证
2020年09月24日 22:53 亿欧

亿欧大健康9月24日讯,达安基因今日晚间公告称,目前,其已获得“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的医疗器械注册证,该产品与公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证编号:国械注准20203400063)”产品的主要区别在于:(1)本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;(2)反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;(3)反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;(4)本试剂盒推荐配套使用的本公司生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

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