《科创板日报》1月12日讯（记者 徐红 特约记者 乔翼蓝）2025年，注定是“脑机接口”行业倍受鼓舞的一年。
开年几大利好政策出台，北京、上海相继发布行动方案，针对脑机接口领域关注的监管政策、临床试验、产业集群、商业化、产业链等给出了明确发展方向。
在一系列政策的激励下，用意念吃饭、说话，用意念看世界将逐步成为现实。
“2025年，期待全植入式脑机接口的首例临床试验获批，这将正式打开脑机接口商业化局面，为整个行业注入信心。”有投资人看准中国在脑机接口产业的未来前景，已入局不同技术路径的脑机接口项目。
作为神经科学、先进材料、微纳制造、人工智能等多学科交叉融合的最前沿技术代表，脑机接口的每一次技术突破都是多学科碰撞后的产物。
具备“系统集成创新”优势的中国，能否在未来产业中真正对标马斯克的脑机接口公司Neuralink，并实现反超，大家都在期待答案。
▌利好政策密集发布
脑机接口（brain-computer interface，BCI）是连接大脑与计算机之间的信息系统，一般分为侵入式和非侵入式。在2024年1月29日工信部等七部门发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》（下称“《实施意见》”）中，脑机接口作为未来产业中的创新标志性产品出现。文件要求以《实施意见》为指南，围绕脑机接口、量子信息等专业领域制定专项政策文件，形成完备的未来产业政策体系。
同时，各地开始将脑机接口作为重要的新质生产力，2025年开年，北京和上海相继发布五年行动方案。
1月8日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市经济和信息化局联合制定了《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》（以下简称“北京脑机行动方案”）。
北京计划到2027年，突破关键核心技术，培育3-5家具有核心竞争力的潜在独角兽和独角兽企业；到2030年，脑机接口产业生态初步形成，培育3-5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业；打造1-2个脑机接口产业发展集聚示范区。
1月10日，上海正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》（下称“上海脑机行动方案”）。尤其在“发展目标”部分，北京与上海的脑机行动方案都提到2027年和2030年两个时间节点。
上海的目标是2027年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业；形成脑机接口产品与检测评价标准规范；2030年前，脑机接口产品全面实现临床应用，系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，打造国家级脑机接口产业发展集聚区。
制定好发展目标后，北京和上海在临床研究、多学科融合等方面给出方案。
关于临床试验部分，上海脑机行动方案强调要推动脑机接口临床试验。“建立脑机接口临床研究病房，面向脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等运动障碍患者与失明患者，建立临床试验预备队列，支持企业开展脑机接口产品临床试验”。“北京脑机行动方案”支持符合条件的医疗机构，面向临床重大需求开展侵入式脑机接口的临床研究和应用。
政策一直是前沿科技发展的重要推动因素，支持政策之外，针对植入式脑机接口设备的审评要点、注册审查的指导原则仍是空白。因此，“上海脑机行动方案”特别指出这一点，要“推动脑机接口产品的医疗器械基础标准、方法标准制定”，由上海市药品监管局、上海市科委负责。
中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心（神经科学研究所）研究员赵郑拓认为，临床评价标准除了安全性指标之外，功能性标准需要有明确的定义，应该具体到人机交互的效率、通讯的效率等参数。
加快审评审批方面，脑机接口同样获得优先权。2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提到对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
业内高度关注脑机接口领域的支持政策。阶梯医疗相关负责人向《科创板日报》记者表示，企业目前有全植入式和介入式两条技术路径的脑机接口系统。一个是国内首款能够实现复杂脑控任务的高通量无线全植入式脑机接口系统，另一个是全球独家专利的高性能血管介入式脑机接口方案，有望免开颅实现复杂脑控功能和精细神经调控。“在新政策的鼓舞下，计划加快该方案的技术研究和商业化落地。”
▌瞄准风向标，植入式脑机加速赶超
仅从医疗类市场看，麦肯锡预测脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，并于2040年达到1450亿美元。其中，以中枢神经系统疾病治疗为主的严肃医疗的潜在应用规模2030年预计为150亿美元，2040年为850亿美元，而以情绪评估与干预为主的消费医疗的潜在应用规模2030年预计为250亿美元，2040年为600亿美元。
从上海脑机行动方案的目标来看，会以医疗级场景为核心，重点关注侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用。2027年前，推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复。
“2030年前，系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。”
脑机接口在让患者重新获得运动、语言和视觉等功能方面，正在逐步得到验证。“脑机接口在恢复运动能力方面较为成熟，语言和视觉的成熟度和运动相比相差较大。从现有的科研进展来看，视觉比语言要难一点。”西湖大学工学院先进神经芯片中心研究员杨杰博士告诉《科创板日报》记者。
目前国内西湖大学、华山医院等高校或医院在语言解码方面已经部分实现了对汉语的解码。
2024年12月30日，西湖大学讲席教授Mohamad Sawan首次公布了西湖大学和浙江大学医学院附属第一医院（浙大一院）合作的实时脑－语言解码科研进展，通过将颅内脑电信号解码为中文音节元素从而实现中文解码，支持每分钟解码30个中文汉字，帮助失语症患者获得语言的能力。
2024年8月，脑虎科技联合华山医院神经外科毛颖/陈亮教授团队完成意念合成运动的临床试验。一位癫痫患者，在植入脑机接口后两天，实现“脑控”玩乒乓球和贪吃蛇游戏。同年12月，脑虎科技联合华山医院神经外科吴劲松教授团队和上海科技大学李远宁教授团队，开展国内首例高通量植入式柔性脑机接口实时合成汉语言临床试验，对语言区占位肿瘤的癫痫患者进行了柔性脑机接口植入手术，帮助其定位病灶并保护语言相关的重要脑功能区。
“此次约一个月的短期在体试验已通过技术验证，2025年会逐步开展长期在体的临床试验，计划用三年完成三类医疗器械的多临床注册。”脑虎科技创始人、首席科学家陶虎向《科创板日报》记者在内的多家媒体透露。
另一好消息来自博睿康，据相关媒体报道，2024年11月，清华大学为先书院院长、医学院教授洪波团队与博睿康医疗科技（上海）有限公司合作开发的脑机接口产品NEO，在复旦大学附属华山医院顺利完成全国第3例、上海第1例临床试验植入手术，还有5例同类试验正在进行当中。2025年计划完成30-50例。目前，NEO脑机接口设备已进入国家药监局创新医疗器械审批通道。
元生创投董事总经理刘晓表示，Neuralink2024年完成两例植入，这对中国是一个风向标。不过脑机可以分成很多不同的技术路线。侵入性越强，技术要求越高，因为要尽可能降低损伤。
与半植入式脑机接口，智冉医疗和阶梯医疗是两家有代表性的全植入式脑机接口公司，对标Neuralink的全植入。而全植入式比半植入式和非植入式的技术门槛相对更高。
有了Neuralink这一风向标，国内全植入式脑机接口企业开启加速赶超模式。据公开资料显示，智冉医疗高通量超薄柔性电极计划在2年内成功完成首款产品的大规模注册临床，电极植入深度、单根电极总通道数、微电极通道数、同时具备采集与刺激功能等关键性能指标世界领先。
看好全植入式技术路径未来前景的刘晓，向《科创板日报》记者详细讲述了他对全植入式脑机的投资逻辑：首先，全植入式脑机这一技术路径具有突破性。类比基因测序，如果不理解人类基因组的排序，那么就无法做基因治疗。所以，全植入式脑机接口的第一大价值是科研价值，可以了解人类大脑中单个细胞的放电及接收信号的情况。只有在理解的层面上，才能更好的实施临床干预。对大脑理解的加深和临床治疗将会相互促进地发展。
▌如何发挥“集成创新”优势
1月8日，马斯克在专访中提及，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的脑机接口芯片，并计划在2025年对20至30名患者开展临床试验，以进一步验证这一前沿技术的安全性和有效性。
在分析为什么目前国内能够真正对标Neuralink的企业还没有出现时，答案基本归因在“集成创新”上。
“马斯克是在各个环节全面推进。”不过，刘晓也表示，具体到某个临床研究或者某个单项技术，国内有的已经实现赶超，甚至数据更好。
2024年12月23日，“浙二神外周刊”公布了一个病例，证明了中国脑机接口在电极方面的技术领先优势。这位患者共埋植了11根电极，其中两根杏仁核与海马电极替换为临床科研试验用的北京智冉柔性宏微电极，该款电极同时也是全球唯一一款同时支持采集、刺激功能的柔性电极。神经信号采集稳定性、采集效率、采集深度等关键技术指标超过国外明星企业。
赵郑拓同样告诉《科创板日报》记者，从底层神经界面技术，国内有的企业甚至在核心技术参数上优于Neuralink，例如电极微小尺寸、柔软性能、高通量等。系统层面，基于神经科学原理的融入将开发出最优的产品设计。数据上，借助临床资源等优势，可以收集大规模临床脑功能数据，从而开发出更多、性能更好的脑机应用场景。
具体从脑机接口整个系统来看，核心技术是柔性电极的制造和设计，要做得非常薄，且能够量产，此外还有信号采集器、AI算法、手术操作系统等。刘晓分析，目前中国头部企业在电极部分具备优势，算法可以实现赶超，植入机器人已经在研发中，由于植入量少，目前最大短板就是芯片。
“国内在单项上面跟外国差距不大，至少是同一水平线的，但是作为一个集成创新的领域，要实现1+1 > 2，这一点国内还没做到，需要对这些单项进行系统级的整合，这是我们要突破的。”杨杰说。
“北京脑机行动方案”重要任务中有一条是：聚焦系统集成创新。推动脑机接口系统所需传感器、芯片、电池等核心器组件集成研发。推动脑机接口系统向高集成、低功耗、便携式、一体化方向迈进，提高脑机接口系统整体集成度和效能。
在刘晓看来，集成创新恰恰是中国人擅长的。他认为，临床案例和患者量来看，中国的实际需求最大。虽然全植入首例获批临床会很难，但从1例到10例，10例到50例会很快，从而最终实现反超。病例数据量大，算法能力会增强，因此随着植入量增加，国内芯片公司可能会开始发力，一定会补齐短板。
“作为整个系统，中国全植入脑机接口技术距离国外Neuralink还有2-3年的差距。监管审批加速后，科研临床和三类证注册临床的开展，已经开启倒计时。2025年将是一个标志年，中国大概率会出现第一例无线全侵入式脑机系统的人体临床试验。”刘晓说。
上述阶梯医疗相关负责人告诉《科创板日报》记者，阶梯医疗的国内首款能够实现复杂脑控任务的高通量无线全植入式脑机接口系统，为瘫痪患者提供了复杂运动功能替代方案，目前已完成注册性型式检验，正在筹备人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验，预计2025年初完成第一例患者入组。
（科创板日报 记者 徐红 特约记者 乔翼蓝）
