临床获益率96%，这家公司突破弱视治疗技术“金标准”

作者丨王满华

编辑丨张丽娟

在当今这个高度依赖视觉信息的时代，视力健康已成为人们普遍关注的话题。然而，有一种视力障碍——弱视，却常常被忽视。

弱视，又称懒惰眼，是一种视力发育障碍性疾病，该疾病不仅会让患者视力低下，还可能导致立体视觉异常，严重影响了患者的日常生活。据世界卫生组织统计，全球约有1.5亿人受到弱视的影响。而据不完全统计，我国弱视发病率约为3%，现有1200万弱视儿童，3000万弱视成人。

尽管弱视治疗领域已经取得了一定的进展，但目前的治疗手段仍然存在许多问题和挑战，其中最令人关注的就是残留性弱视。残留性弱视的存在，不仅给患者带来了持续的视觉障碍，也给眼科医生带来了较大的治疗压力。但令人欣喜的是，在这个充满挑战的领域，来自中国医药城的觉华医疗或许为弱视治疗贡献了新的解题思路。

近日，觉华医疗公布了其iAVT技术产品在温州医科大学进行残留性弱视临床研究的初步结果，该试验主要目的是评估iAVT在残留性弱视患者应用的有效性和安全性。

随着临床数据的新鲜出炉，觉华医疗成为全球第一个对残留性弱视有效且优于弱视“金标准（即遮盖疗法）”的视觉训练产品。

遮盖疗法通过遮盖正常视力的眼睛，迫使弱视眼进行视觉锻炼，以提高视力，一直是弱视治疗“金标准”，应用历史已经超过200年，被临床公认为是最简单有效的治疗方式。而最新针对残留性弱视的临床结果显示，觉华医疗iAVT训练10周视力提升效率约为延长遮盖疗法（6小时/天）的31倍。

临床获益率高达96%

关于残留性弱视，目前仍没有非常明确的界定诊断标准与具体定义，但结合相关研究文献和大量临床经验，业界普遍将接受规范的弱视治疗后，在连续两次的随访间隔（不少于12周）中视力并没有提高，或提高小于一行的，认定为是残留性弱视。通俗来讲，就是弱视患者接受较长时间的治疗，但视力无法得到显著改善。

目前，残留性弱视仍是一个亟待解决的重大难题。即便是被广泛认可的"金标准"遮盖治疗方法也大概率会出现残留性弱视的情况。

觉华医疗联合创始人刁青松告诉小饭桌，在传统的遮盖治疗里，约有71%-92% 的儿童通过遮盖后视力≤0.75，其中部分孩子可能会发展成残留性弱视。而残余弱视不仅对弱视儿童生活质量产生影响，其学习也会受到影响。

针对残留性弱视，目前临床上正在尝试的治疗方法主要有三种:一是6小时延长遮盖;二是通过口服左旋多巴，增加大脑中多巴胺的含量，改善中枢神经系统功能障碍，从而提高视力;三是阿托品+对侧眼平光透镜疗法。

"从研究结果来看，左旋多巴和阿托品+对侧眼平光透镜疗法暂时均无统计学差异，只有6小时延长遮盖治疗能显著提升患者视力。"刁青松表示。

不过他同时提到，遮盖治疗也面临着不少问题，比如起效慢、疗效有限、治疗周期长、患者依从性不佳等等。为了解决这些痛点，觉华医疗研发并建立了IAVT(个性化自适应视觉功能训练)核心技术体系。

根据觉华医疗在温州医科大学附属眼视光医院进行的残留性弱视临床研究初步结果显示，与“金标准”6小时延长遮盖10周，视力提升0.7行相比，iAVT训练10周可提升残留性弱视患者弱视眼1.3行视力，疗效明显优于“金标准”遮盖疗法，且iAVT训练10周视力提升效率约为6小时延长遮盖治疗的31倍。

刁青松告诉小饭桌，除了疗效显著，iAVT还能做到快速起效。“iAVT训练2周 （约10次，约30分钟/次） 提升弱视眼视力0.9行，而6小时延长遮盖治疗2周提升弱视眼视力为0.5行。”

此外，根据研究结果显示，6小时延长遮盖治疗2周后，视力会进入平台期（10周0.7行vs 2周0.5行，p=0.238），提示2周后视力提升并不明显。反观iAVT，在训练2周后视力能够持续提升（10周1.3行 vs  2周0.9行，p=0.038），显示了iAVT技术持续有效的特点。

而在产品的安全性方面，刁青松还告诉了小饭桌一个令人惊喜的数字——iAVT训练10周后对弱视眼的临床获益率高达96%，这也超过了6小时延长遮盖72%的临床获益率。

显然，这些数据仅仅是iAVT技术在治疗残留性弱视方面取得的突破性进展的一小部分。据悉，觉华医疗打算在今年晚些时候，通过发表学术论文的方式，将其研究成果公之于众。

可以预见的是，这一成果的公布，无疑将引起眼科医疗界的广泛关注。觉华医疗的iAVT技术不仅为残留性弱视患者提供了创新治疗选择，也为眼科医疗行业发展贡献了宝贵的经验和成果。

发力6大管线，围绕商业化采取“五步走”

上文重点提到了觉华医疗在残留性弱视方面的研究与最新临床结果，但实际上，觉华的技术产品不只局限在弱视治疗。

刁青松告诉小饭桌，为了满足科研、医疗和大健康的不同客户的需求，觉华医疗完成了全生命周期的视觉健康“数字药”产品管线布局。

目前，觉华医疗基于iAVT技术平台，已经搭建了弱视和斜视、低视力（含白内障等）、视野缺损（含脑部神经中枢损伤、青光眼等）、近视散光、老视以及婴幼儿视觉产品六大产品管线。

其中，针对弱视治疗的产品“正视元®弱视视功能软件”已经获得NMPA二类医疗器械注册证。针对斜视、低视力、视野缺损、近视散光、老视等相关产品也已经研发出来，正陆续提报注册申请，婴幼儿的视觉产品仍处于研发过程中。

对于任何企业而言，商业化都是其发展道路上不可或缺的议题。

刁青松向小饭桌透露，尽管觉华医疗在2024年才刚刚开始其商业化之旅，但他已经为公司未来的商业化发展制定了一套明确的计划，并将其概括为“五步走”。

第一步，拿数据建模板，即从临床推广中获取和收集证据数据，并和有代表性的医院合作建立商业模板；

第二步，确立行业标杆，建立与国内顶尖眼科相关医院商业合作关系；

第三步，广覆盖，扩大市场覆盖范围，从顶级医院扩展至地级市医院，同时结合互联网医院，实现全面的市场覆盖；

第四步，多产品战略，除了现有产品外，觉华医疗目前处在注册流程中的新产品还包括斜视、低视力和视野缺损等，未来公司将在已经建立的渠道和服务网络中，实施多产品销售策略；

第五步，从传统严肃医疗延伸至消费医疗领域，构建从医院、机构到家庭、个体、从治疗到检测、监测、预测预防、干预、治疗、康复的全生命周期的视觉健康体系。

目前来看，觉华医疗已经迈出了该计划的第一步，比如文章开头提到的，公司已经与温州医科大学眼视光医院开展了针对弱视治疗金标准“遮盖治疗”的“头对头”临床研究，且已经得出了最新研究成果。此外，公司还与中山大学眼科中心、北京同仁医院等近30家医院达成了科研合作，部分已经建立了商业合作。

“我们是一家技术驱动性企业”

自2016年成立以来，觉华医疗已经先后获得了多项资质和荣誉。

比如，科技部国家重点研发计划2020YFC2003800、卫健委国家重点研发计划2023YFC3604100、江苏省“双创人才”（创业类）、中关村高新技术企业、泰州市“113人才计划”2项、泰州市创业富民大赛二等奖、江苏省创新创业大赛三等奖等。

而这些荣誉背后，往往有着一支专业素质过硬的“精兵团队”做支撑。

觉华医疗联合创始人黄昌兵，本科毕业就被保送至中科大读研，拿到了中科大生物物理与神经生物学博士学位后，又赴美国南加州大学从事弱视与视觉脑科学的博士后研究，师从国际著名视觉科学家吕忠林教授。

吕忠林教授不仅是全球弱视转化研究联盟5大创始人之一，也是全球推动视觉训练理论研究的主要贡献者。在觉华医疗成立之后，吕忠林教授担任了觉华医疗全球首席科学顾问。

据刁青松介绍，觉华医疗核心技术iAVT便是源自吕忠林教授和黄昌兵教授持续近20年的研究成果。

有两位“业界大拿”坐镇，觉华还吸引了一批来自北大医学部、原微软产品部的人才。

“我们是一家技术驱动性企业。”刁青松表示。

在团队的共同努力下，公司拥有多项国际核心发明专利技术。2020年7月，黄昌兵教授等在PNAS发表了最新研究成果，解析了视知觉功能训练与学习能力的成份，向数字药的研制迈出了重要一步。

2023年1月和5月，觉华医疗先后获得了由线性资本、小饭桌创投投资的数千万元天使轮和天使+轮融资。

关于企业未来规划。刁青松向小饭桌透露，短期内，其工作重点仍然是严肃医疗领域，专注于已取证的弱视产品的商业化和新产品医疗的申报注册。

“而从长远角度来看，我们的目标是建立一个全生命周期视觉健康体系，这将包括科研、医疗和消费医疗，形成一个完整的闭环。从视觉健康的角度来看，这可以被视为我们iAVT脑科学平台的1.0版本。未来，我们计划将平台升级至2.0版本，这将使我们能够扩展到与视觉认知相关的领域，例如孤独症等。”