被投企业中诺恒康3D打印钛合金椎间融合器获NMPA批准上市

被投企业中诺恒康3D打印钛合金椎间融合器获NMPA批准上市
2021年10月20日 18:34 联想创投

LENOVO CAPITAL

2021年9月,联想创投被投企业中诺恒康“3D打印钛合金椎间融合器”的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,中诺恒康由此成为国内第二家获此类产品NMPA批准的3D打印骨科器械公司。该产品获批上市将进一步拓展金属3D打印产品的医疗市场,推动3D打印钛合金脊柱植入物的商业化,并利于其在退行性脊柱疾病的临床应用。

据了解,中诺恒康以骨科微创为切入点,专注于脊柱及脊髓修复类技术研发和3D打印脊柱修复植入物类产品的生产。自2013年成立以来,中诺恒康已获得联想创投等机构的多轮融资。

6年研发及临床验证,全方位优势明显

历时6年研发及临床验证,中诺恒康推出3D打印钛合金椎间融合器,用于治疗脊柱退行性疾病患者。

脊柱退行性疾病是中老年人群中的常见病。近年来,世界范围内脊柱退行性疾病患病人数增多,我国患病人数更是高达2亿。随着我国人口老龄化程度加剧,脊柱退行性疾病的治疗需求会越来越大。

椎间融合术是治疗脊柱退行性疾病的主要疗法。在脊柱椎间融合过程中,将退化的、塌陷的椎间盘取出,并用椎间融合器和骨移植物替代。随着椎间融合术的推广,椎间融合器也完成了多次革新。

中诺恒康利用了3D打印技术,通过电子束熔融(EBM)增材制造钛合金椎间融合器。该产品采用仿生骨小梁结构,孔隙率为70%-80%,接近人体松质骨,旨在模仿天然骨骼并帮助促进脊柱椎间融合。该产品在宏观结构、微观结构、可视化和临床应用上,具备以下特点和优势。

中诺恒康3D打印钛合金椎间融合器的特点与优势:

宏观结构

具有良好的机械强度、耐腐蚀性和生物相容性。

通过调整微孔的大小,使3D打印钛合金椎间融合器具有与椎体皮质骨和松质骨接近的弹性模量。

3D打印钛合金椎间融合器符合椎体间上下终板的解剖形态,利于与上下终板充分接触,置入方便,初始稳定性好,无需担心融合器移位。

表面粗糙工艺使本产品具有微米和纳米级的表面粗糙度,可使骨与植入物表面相互锚定最大化,从而改善骨整合。有研究表明表面粗糙度对细胞分化和增殖具有有益的作用。

微观结构

人皮质骨孔隙率为5-10%,而松质骨孔隙率为75%-90%,松质骨呈高度孔隙状,由紧密连通、直径300-1000μm不等的孔构架而成。

目前研究认为:允许骨组织长入的最小孔径是100μm,毛细血管生成的临界尺寸为300-400μm,而骨长入效果在孔径为300-1000μm范围时具有更好的表现,多孔钛结构中孔隙相互连通有利于骨生长。

体外研究表明,与固体钛表面相比,在相似的多孔钛结构上培养的人类干细胞具有更大的成骨细胞分化能力。

本产品具有钛合金仿生骨小梁结构,设计孔隙率为70-80%,孔径300-800um,能有效提供供骨组织长入的孔道和利于细胞粘附的表面,利于新生骨通过微孔长入融合器内部并粘附于金属骨小梁表面,形成骨-内植物的紧密结合体。

出色的可视化

高放射线可见性可实现更好的轮廓显示,便于术中、术后清晰地观察融合器,评估椎体终板与植入物的接触情况,以及骨融合情况。

X射线清晰可见植入物,CT扫描无散射,MRI伪影减少,无钽标记物散射。

临床应用

良好的钛合金仿生骨小梁结构设计使融合器内部无需植骨(无植骨窗),动物试验及临床试验表明,该产品能够使相邻骨组织自由长入其中,最终实现骨融合。

无植骨窗设计便于手术操作,减少融合器被污染的可能,从而减少手术感染几率。

本产品型号规格齐全,既能满足颈椎、腰椎椎间融合手术的需求,也能满足ALIF、TLIF、OLIF等多种手术方式的需要。

创始人临床科班出身,瞄准脊柱微创和3D打印

骨科植入物是3D打印技术在医疗领域最重要的应用之一,强生、美敦力、史赛克等跨国企业都有布局3D打印骨科植入物。利用3D打印技术,企业可生成许多复杂的骨科产品,如具有不同微孔大小的椎间融合器,大大提高了定制化服务的生产效率和质量。

“3D打印技术在骨科市场中有很大的优势,应该会是未来市场升级的一个重要方向。”

正是瞄准了3D打印技术的发展良机,临床科班出身的李鹏投入了这个市场,在2013年成立中诺恒康。

中诺恒康的背后是一群医疗、生物材料、医药销售、金融等多领域人才。公司创始人李鹏毕业于第二军医大学和中国人民解放军总医院骨科,专注骨科及精准医疗16年。他先后在人大商学院、科技部CEO特训营学习,共获专利50余项。联合创始人李岩曾就职于软银中国资本、国美资本等机构,而且他曾是上市企业准油股份董事长,在创业及投资方面经验丰富。

该公司主要从事骨科脊柱微创、3D打印骨科植入物、智慧手术等产品的研发、生产和销售,此前已获专利50余项,完成3D打印仿生骨材料脊柱全线产品的布局。至今已获得联想创投等机构的多轮融资。

在百亿级的中国骨科器械市场中,中诺恒康主要向着两个方向发展。一个是脊柱微创,管理手术切口和入路;一个是3D打印,除了升级3D打印标准体外,公司还提供个性化的定制服务。

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