中国市场新规突发：外企本土化进入分水岭，如何′避险′与′新生′？

当下，外企“国产化”已经到了分水岭。

国产化程度上，影像设备本土化注册位居前列，其中，磁共振、X射线类申报超过40%。以GPS三巨头为代表的影像设备呈现“双高”态势 （III类证获批数量高、本土化占比高）。

高耗细分领域两极分化，但是都有一个共同点：心血管、骨科普遍本土化偏低。从具体企业来看，泰尔茂、施乐辉、强生为代表，III 类证数量虽然相对偏低，但获证的本土化注册比例均超50%。以美敦力、波士顿科学、百多力为代表，其 III 类证数量居行业前列、几乎全部采用进口产品引入，本土化注册偏低。

业界认为分水岭的出现，起因之一是近期国家财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，对“国产医疗器械”给出优待政策，并给出了“本国产品”的官方标准。

新规的核心在于，要想在中国市场获得“国产”身份，产品的国产成本必须超过80%。换句话说，在境外生产的组件总成本不能高于20%。

一石激起千层浪！对于医疗器械，尤其是高耗领域，心血管、骨科赛道挑战最大，待到政策落地将迎来巨变。

01、砍到高耗“大动脉”

此次受到影响最大的无疑是高耗企业。

截至目前，通过统计境内医疗器械（注册）、进口医疗器械（注册）数据可以看出，一直以来高值耗材（心血管、口腔、骨科植入、电生理与起搏器）整体本土化注册偏低。

其主要原因还是高耗细分较多，关键原材料严重依赖海外，进口渠道成熟，短期内没有强烈的本土化动力。

此外，头部企业虽然在华设立了合资公司或工厂，但这些工厂更多是用于后端加工和包装，而非全流程生产。

所以，头部企业境内医疗器械（注册）如美敦力15项、雅培11项、波士顿科学、史赛克排名靠后。

心血管领域美敦力、雅培、波士顿科学、骨科领域史赛克几乎依靠进口。

以最具突出的骨科赛道为例，

施乐辉本土注册仅28项、进口注册达到148项，本土占比为16%。

史赛克、捷迈邦美更低，史赛克本土注册2项，进口注册258项，本土占比为0.8%；捷迈邦美本土注册1项，进口注册127项，本土占比为0.8%。

本身本土化不足，另外在持续国产替代的过程中，2024年已经既定事实是，外企传统骨科耗材在中国市场优势已经消散。

人工关节、脊柱、创伤、运动医学领域外资市场份额在衰退，威高骨科、三友医疗、春立医疗等凭借着国产身份“攻城略地”。尤其是骨科创伤类，外资基本已经撤离。

本身优势衰退，再加上，多地政府采购开始设限：

2024年，江苏省采购公告提到，只接受国产设备投标。

2024年，河南省、安徽、辽宁省规定内公立医疗卫生机构采购大型和大宗医用设备优先采购国产。其中安徽省要求“市县级以上医院第2台及以上设备原则上全部选择国产”。

毫无疑问，能否成为国产，直接影响外资进入政府采购名单。

再加上2025年3月1日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》进一步对进口医疗设备设限，免除部分免税政策。

未来，政府采购对进口设限也将会更加严苛。

而在新规之下，外企要想获得国产身份比之前更难！已不单单是由纯进口，转为在国内建厂，实现本土化生产。

尤其是核心部件与关键工序的国产化，骨科企业更是无法像GPS短时间完成80%核心产品成本生产。

当然了除了骨科、心血管、眼科、口腔领域也是如此。但即便如此，对外资而言本土化也不得不做。

02、前路已定

一直以来，“境内生产”四个字，为外资企业提供了足够的回旋空间。

很多外资依靠在中国组装进口零部件，获得国字头的注册证。部分省份要求更低，比如安徽，只要外资企业在中国生产的设备就叫国产。新规之下，国家财政部在《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》中提到国产定义：关键组件和关键工序也得在中国境内完成。另外，新规的核心在于，要想在中国市场获得“国产”身份，产品的国产成本必须超过80%。

虽然此次新规预计未来2-3年才会落地。但对于外资而言，前路已定。

高门槛下，要想获得国产身份，外资将布局的更彻底。

从2024年碧迪、波士顿科学在国内扩增生产基地项目，引进核心项目可以看出，外企正在将高端产品核心零部件、关键工序引进中国，这也是外企最关键的垄断的手段。

此外，部分外资巨头也发布最新核心部件本土化规划：

西门子医疗计划投资超10亿人民币，最迟2027年底投产深圳新基地，主要用于血管造影设备和磁共振核心零部件的研发生产功能。

泰尔茂宣布到2025年年底，向中国市场投资约合1亿人民币，以进一步扩大在华业务、支持本地化生产。

蔡司宣布2025年，将投资6亿元自建大中华区总部综合园区，用于核心产品与生产线优化。

另外，《中国制造2025》，要求县级医院中高端国产医疗设备占比：2025年70%，2030年95%；专注于制造先进的影像设备、机器人设备以及其他高性能诊断设备等。

为了获得更多的市场，未来可以预见，外资会将更多核心生产、部分高端流水线搬到中国。

尤其是国产化程度较低的心血管、骨科、口腔、眼科等领域，更多核心产品生产将转移到国内。而未来，外资之争将从产品之争，更多的偏向于在“国产化”见高下！

目前，据最新统计数据而言，

GE医疗虽然境内医疗器械（注册）95项，但在顶级医疗TOP10中境内获批占比最高，达到47%。

罗氏诊断境内医疗器械（注册）101项，是顶级医疗TOP10中获批最多的外资，境内获批占比仅占14%。

03、本土机遇

当外资将核心生产、部分高端流水线搬到中国，一场"以技术换市场"的产业革命悄然展开。

相较早期阶段，本轮跨国械企本土建厂的选址更为多样化，相关产线也呈现出高端化和细分化的特点。

西门子医疗在深圳建立的磁共振核心部件基地，或首次将超导磁体制冷技术引入国内；美敦力在上海临港的研发中心，或将心血管支架的生物可降解涂层技术国产化。

这种"技术溢出效应"正重塑中国医疗器械产业的底层逻辑。

而本土医疗器械也可以借此机会优化配置，加速核心技术的突破。

心血管领域，先健科技曾与美敦力合作，围绕心脏起搏器领域；纽瑞特就曾获得波士顿科学TheraSphere Y90玻璃微球技术。骨科领域，北京罗森博特与美敦力合作，推动AiBLE™脊柱升级；复动医疗与施乐辉合作，推动运动医学核心产品的迭代。

当然了，除此之外，这种产业配套优势，也将提升上游零部件企业在整条产业链中的位置和价值。

据悉，目前GE医疗北京工厂2000多个原器件是由600多家本土供应商提供。

这些本土供应商随着与GE的合作，提升了在全产业链条中地位与价值，未来在心血管、骨科、口腔领域，当更多核心部件生产生产被本土替代，对于本土医疗器械、第三方厂商而言又何尝不是一次升级换代。

本土替代的的产业最终也将反哺国内影像产业，一大批优秀本土医疗器械也将借此机会崛起。

尤其是本土化较低的高耗领域，也必将迎来新一轮产业升级。