近年来，在全球细胞与基因治疗（CGT）市场规模不断增长的形势下，中国CGT市场规模也顺应国内各种利好政策迅速增长，预计2025年国内的基因治疗市场规模将达到178.9亿元。在此背景下，新药研发企业愈发注重遵循专业化分工的商业逻辑，选择与CDMO（合同研发生产组织）企业合作，以追求工艺的成熟度、灵活性和线性放大可能性以及合规性，在定制化需求的同时，快速、合规地完成新药临床试验申报(IND)并实现稳定供应。
面对迅速扩大的市场需求，CDMO公司迎来全新的历史性发展机遇。江苏宜明生物科技有限公司（uBriGene，简称“宜明生物”），成立于2015年，是一家致力于细胞与基因治疗（CGT) 技术的开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司，现已建成质粒、慢病毒、AAV（腺相关病毒）、等主流病毒载体和细胞药物的GMP（《药品生产质量管理规范》）级别的生产能力，并配套提供工艺开发方案设计、GMP体系平移等服务，可提供客户从早期研发、新药临床试验申报(IND)和I/II期临床试验，直至商业化生产的全维度服务。
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GMP级别基因药物CDMO服务
让专业的人做专业的事，GMP规范下CGT产品的大规模生产和质量控制显得尤为重要。
2022年10月31日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量。而宜明生物凭借团队多年的海内外积累，在厂房、设施与设备以及生产质控等方面，很多都走在了法规的前面。
在厂房、设施与设备方面，宜明生物拥有完善的GMP体系，按照法规要求建有独立的质粒制备平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台、工艺开发平台等，并拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台，各平台拥有独立通风系统，实现完全物理隔离，全面降低交叉污染的风险。
在生产和质量管理方面，宜明生物拥有完善的质量管理体系，完全符合最新的GMP细胞治疗产品附录要求。此外，宜明生物GMP厂房采用C+A级标准的设计理念，将细胞治疗产品的离心、培养及病毒产品的灌装完全在无菌隔离器中进行，实现真正的A级环境生产，既符合GMP法规要求，又有效的控制了生产成本，为未来细胞及基因治疗药物的大规模生产、上市提供了保障。
目前，宜明生物已初步完成企业的国际化布局。在中国苏州和济南建立的GMP基地总面积超一万平，拥有数十条质粒、病毒和细胞治疗药物生产线，可为CGT新药企业提供一站式CDMO服务；同时，宜明生物在美国和加拿大建有专注于前瞻性技术开发应用的CMC（化学成分生产和控制）研发中心，以确保公司技术水平始终处于国际前沿。
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助推基因治疗行业加速发展
多年来，宜明生物在国内外取得累累硕果，其基因药物的生产工艺和产品质量、GMP合规性，备受市场认可。2022年，从4月19日到11月1日，7个月的时间，与宜明生物合作的4款产品的IND申请获得药品审评中心（CDE）批准。
4月19日，朗信生物旗下上海朗昇生物科技有限公司（朗昇生物）1类新药LX101注射液获临床试验默示许可，用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者。
4月20日，上海天泽云泰生物医药有限公司（天泽云泰）的VGB-R04注射液临床试验申请获CDE批准，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。11月1日，天泽云泰自主研发的针对CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗产品“VGR-R01”获得临床默示许可。
作为朗信生物和天泽云泰的CDMO合作伙伴，宜明生物为这三个项目提供了CDMO全程服务，包括菌种库构建、GMP质粒开发生产、GMP AAV开发生产、方法学开发检测以及稳定性研究等。
同样在11月1日，上海微知卓生物科技有限公司（微知卓），宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准了其自主研发、全球创新的生物人工肝产品——血浆生物净化柱在中国用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新药临床试验（IND）申请。
宜明生物作为微知卓生物人工肝产品——血浆生物净化柱项目的亲历者和见证者，为微知卓生物提供了合规、高效、高质量的药物工艺开发及生产CDMO服务，涵盖了菌种库构建、GMP质粒、GMP慢病毒制备及检测服务等，与微知卓生物一起加速推动了人工肝项目的IND申请的获批。
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产业化经验丰富的专业团队
宜明生物得以确保细胞及基因治疗产品的质量、安全性和一致性，离不开由孙秀莲博士等知名专家创建的资深专业团队支持。
孙秀莲博士作为公司创始人、董事长兼CTO，拥有丰富的专业经验：先后在南开大学医学院、中科院天津血研所、加拿大UBC医学院学习工作；31岁起，担任国家卫生部重点实验室副主任、山东大学齐鲁医院教授、博士生导师、首届泰山学者。孙秀莲博士还在PNAS、JEM等国际知名杂志发学术论文30余篇，他引1000余次；先后获国家科技进步二等奖 、国际脑研究协会（IBRO）会议奖 、加拿大生命科学院Age Plus 奖等诸多殊荣。
孙秀莲博士具有丰富的产业化经验，曾联合创立过VIGENE公司，并使之成为知名科研病毒载体供应商之一。创建宜明生物期间，孙秀莲博士带领科研技术团队构建了基因药物载体GMP生产和纯化技术、细胞株建立及筛选技术等基因药物GMP系统，并且主导完成了CAR-T技术尤其是ICAR30治疗霍奇金淋巴瘤技术的开发，并申报PCT国际专利，取得独立知识产权 。截至目前，孙秀莲博士已带领团队构建了完整的基因细胞药物工业化生产平台，并已交付三十余单工业订单。
作为宜明生物联合创始人、CEO，李琦琛具有丰富的创新创业经验以及先进的企业运营管理经验， 2015年作为主创始人联合发起设立宜明公司，全面负责公司产业化运营和市场。从公司成立至今，团队发展到近300余人，完成研发、生产基地的建设及投产，实现数千万元的订单交付。
基因药物不同于传统药物，在人员配备和硬件设施、GMP体系上需要巨大的前期投入，对于创新型药企而言，选择CDMO无疑是更加高效率和高性价比的选择。作为国内基因治疗药物CDMO领域的领军企业，宜明生物未来将不断进行产能拓展和技术优化，全方位为药企提供临床样品的一体化CRO（临床研究机构）前端+CDMO解决方案的能力，协助更多行业伙伴加速基因药物的研发、临床试验和上市，赋能中国生物医药行业高质发展，让基因及细胞药物早日惠及更多的患者。
