金赛药业成立于1997年,是长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海,研发总部设立于上海、北京、长春三地。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国家“十一五”新药创制重大专项中全国唯一的基因工程新药孵化基地,中国首个基因工程药物质量管理示范中心,全球唯一拥有PEG化长效生长激素的基因工程制药企业,国家科学技术进步二等奖获得者,也是儿童和女性健康领域享誉全球的生物制药企业。公司未来将由生物制药企业,向集生物制药、医疗器械、诊断试剂和人工智能四位一体的国际化科技服务公司不断迈进。
4月1日,长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)与上海鸿翼医药信息技术有限公司(以下简称“鸿翼医药”)集团化文档及培训管理平台V6.0项目于长春圆满上线。金赛药业集团验证总监、项目总负责人、金派格质量负责人、项目经理、GxP计算机化系统验证经理等相关领导,鸿翼医药总经理汤良及项目组核心成员一行出席了本次上线会。这意味着双方的进一步深入合作,共同向数字化医药质量管理领域再次迈出了坚实步伐。
3000+用户,10000+文件,4年稳定运作
——不断夯实企业质量合规基石
金赛药业在数字化领域极具高敏锐度与前瞻性。2020年初,携手鸿翼医药构建一期集团化统一质量管理架构平台,实现多厂区合规水平对齐,支持3000个用户实时协作。在满足FDA、EMA、WHO等国内外审计需求,确保了数据的完整性、可靠性、可追溯的同时,建设高标准质量合规体系,将传统线下繁冗复杂的流程数字化。过去的4年时间,完成了14000余份的文件管理,全面降低人工管理/流转成本,提升整体运营效率。
质量管理平台 V6.0 版本迭代新升级
——集团推广展宏图
如今,正是基于项目一期的成功实践,赢得了金赛药业的深度信任和认可,二期续约项目质量管理系统V6.0应运而生。此次全面升级,在大幅提升用户体验友好度以及系统性能的同时,实现了文档/培训全生命周期的流程优化,构建完整的解决方案,实现企业内部知识沉淀,便于新公司新业务的快速复制,推动了从前期两家企业部署到集团六个公司全面推广的跨越式发展,完成集团层面的质量管理标准One Standard。
上线会现场,金赛药业集团验证总监表示,
“集团化项目相对更加复杂,需要对各方资源进行协调整合,感谢大家的支持让V6.0成功如期上线。未来金赛药业也将应对各种FDA、欧盟的审计,我们也期待系统能从业务流程到数据完整性上进行全面风险的控制,更好的支持国内外的合规审计。”
鸿翼医药总经理汤良,提出对未来的期待,
“项目正式上线也是新的开始,在逐步展现系统价值的同时,会伴随需求的变化、问题的调整,我们鸿翼医药也将倾力配合,推动项目的不断地优化升级,期待与金赛药业在生命科学领域于数字化实践中共同成长。”
鸿翼医药
生命科学行业数据合规管理专家鸿翼医药,依托非结构化数据管理核心能力及配置化平台,集合统一智能搜索等AI引擎,打造GxP2®(GxP Platform)平台,打通生命科学领域全生命周期数据管理,成为业内领先的以文档内容为驱动的流程管理引擎, 在满足国内外GxP规范的合规前提下,充分释放数据价值,赋能行业创新,助力生命科学行业数字化转型。
