2021年6月7日美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会（plenary session），中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授口头汇报JUPITER-02研究成果，该研究也成为自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究，展现中国学者和本土新药的强劲实力。JUPITER-02研究全面开花，为鼻咽癌治疗带来突破，展现“中国学者+原创新药”强劲实力，带领中国方案领跑世界。
国际多中心、全球最大样本量
中国方案领跑世界鼻咽癌治疗
鼻咽癌（NPC）俗称“广东瘤”，主要在中国南方和东南亚地区高发，鼻咽癌在全球发病率为1.2/10万，而在中国南方地区高达20~30/10万。目前对NPC患者，手术治疗禁忌症较多，且传统开放式手术严重影响患者生活质量；即使是目前标准化疗方案吉西他滨+顺铂方案（GP）等，在复发/转移鼻咽癌一线治疗中，PFS仅有7个月[1]，疗效仍有待进一步提高。
徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-02研究，评估了特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗复发/转移鼻咽癌(r/m NPC) 的疗效与安全性。该研究作为一项在中、美两地注册的Ⅲ期试验，方案受到NMPA和FDA认可，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。包括中国大陆、中国台湾、新加坡共35个中心。这是迄今为止全球范围内最大的首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的免疫治疗联合标准化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究。
JUPITER-02研究共纳入289例未接受过化疗的r/m NPC患者，随机（1:1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg, Q3W）联合化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合化疗组（n=143）接受治疗。研究主要终点为设盲的独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的意向性分析（ITT）人群无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。
图1.JUPITER-02研究方案设计
研究结果全面获益，中国方案普济群患
中位PFS显著延长且各亚组均获益，特瑞普利单抗实现重大突破
在BIRC评估中，截至中期分析日（2020年5月30日），两组PFS存在显著的统计学差异（P = 0.0003）。BIRC评估特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS达11.7个月，比安慰剂联合化疗组（8个月）延长3.7个月，疾病进展风险降低48%（HR = 0.52；95% CI 0.36 ~ 0.74；双侧 P = 0.0003）。相比单纯化疗，BIRC评估的特瑞普利单抗联合化疗组1年PFS从27.9%提高到49.4%，接近翻倍。
图2.BIRC评估的PFS
在所有关键亚组中，包括年龄、性别、基线ECOG体能状态评分、基线疾病分期、基线EBV拷贝数和基线PD-L1表达水平亚组，均观察到特瑞普利单抗治疗能够改善PFS，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。不管是PD-L1表达阳性或阴性患者均可从特瑞普利单抗联合化疗的治疗中获益。在年龄≤50岁、复发患者和基线EBV拷贝数≥2000亚组中，特瑞普利单抗联合化疗使疾病风险下降超过50%，该治疗方案对这些患者尤其有效。
图3.关键亚组PFS
