瞄准“无尽前沿”，“智造”国产心脏瓣膜

本文转自：文汇报

纽脉医疗成为同业内进入“绿色通道”产品数量最多类别最广的企业之一

瞄准“无尽前沿”，“智造”国产心脏瓣膜

■本报记者 史博臻             今年8月堪称上海医疗器械的高光时刻，多款创新医疗器械产品的注册申请先后被国家药监局批准，其中就包括上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的经导管主动脉瓣膜系统，它具有创伤小、恢复快等显著优势，适用于经过心脏医疗团队结合专业评分系统评估后，被鉴定为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且因身体状况不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。             纵观全球市场，瓣膜介入领域不仅有爱德华、美敦力、雅培等跨国企业加速布局，还有众多创新企业竞逐。中国瓣膜疾病的介入治疗虽起步稍晚，但一批依靠自主研发的技术型企业拔地而起、快速跟进，逐步跻身全球第一梯队。             作为一家聚焦结构性心脏病领域的创新企业，纽脉医疗持续发力，已申请专利400余件，其中200余件是发明专利，同时有4款自主研发的产品获国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序，是同业内进入“绿色通道”产品数量最多、类别最广的结构性心脏病医疗器械企业之一。             立足需求瞄准“心”生市场             人体心脏有4个瓣膜——二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣，相当于4个门。每秒钟，门开门闭，血液周而复始进进出出。当使用频率过高，到了一定阶段，“门”不好用了，有的开了没法关，有的“漏风”。这时候，就需要修复甚至换“门”。             传统方法是外科手术治疗，需要在患者胸部开一个切口进入心脏，在心脏搏动停止时，将异常的主动脉瓣替换为新的主动脉瓣。开胸手术给患者带来的创伤较大，对一些年老体弱或合并其他疾病的患者来说难以承受。             也正因此，经导管主动脉瓣置换术作为划时代技术出现后，迅速推广开来。国际上，该领域从2000年开启黄金十年，瓣膜介入技术快速发展，累计完成数十万例临床植入。反观国内，上海纽脉医疗科技股份有限公司董事长、首席执行官虞奇峰介绍说，在这一领域，国内直至2010年左右，基本上还处于盲区。             巨大的市场规模吸引着虞奇峰，他萌生创业想法，开始寻觅适合的创业环境。2015年，他最终选定张江医谷，创立纽脉医疗，并组建当时国内第一支进行二尖瓣介入治疗研究和开发的团队。             机遇之下，纽脉医疗正走在一条正确且富有挑战性的路上。由纽脉医疗创新研发的介入二尖瓣Mi-thos是亚洲首款经导管二尖瓣置换产品，参与科技部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，已于2020年获国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”。 ▼下转第六版（上接第一版）             目前，应用Mi-thos完成手术的患者已全部完成术后30天随访，手术成功率100%，30天死亡率为0，围术期无主要并发症，初步证明产品良好的安全性和有效性，为国内临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案。             以患者视角迭代升级技术             瓣膜介入市场百舸争流，在产品创新方面，纽脉医疗从医生和患者的角度考虑器械的优化和创新，扩大受益群体的覆盖面。             以最新获批的经导管主动脉瓣膜系统为例，之所以选择研发该产品，是因为纽脉医疗团队看到很多患者曾经通过开胸手术植入人工瓣膜或成型环，但几年后又因瓣膜损伤导致需要二次手术。针对瓣膜二次衰败这一临床痛点，虞奇峰带领技术团队进行大量的技术调研和分析，认为球扩瓣膜可以有效解决此类问题。             “八年磨一剑”，经过反复试验和论证、优化和迭代，纽脉医疗终于攻克技术难关，填补国内市场中无国产球扩瓣的技术空白。相比于自膨胀技术路线，球扩式瓣膜具有卒中发生率较低、永久起搏器植入率较低、瓣周漏风险较低等优势，能够让患者更多获益。             值得一提的是，该技术对标国际最新前沿，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行创新，使产品更加符合国内患者的病理和生理解剖结构。             自主创新护航可持续发展             谈及技术创新，虞奇峰强调了持续的挑战和求新意识对企业发展的重要性。“在创新研发这条路上，如果说前沿技术的攻坚是一场激烈的‘战斗’，那么，成为行业变革的引领者，对纽脉医疗而言，则是一场持久的砥砺前行。”瓣膜介入领域的创业门槛高，每个产品的研发投入动辄上亿元，研发时长5至8年。             如今，纽脉医疗基于丰富的新产品研发与产业化经验，成立“纽脉奇点创新中心”，以“无尽的前沿”为使命，实时追踪行业前沿创新趋势，全面推进创新产品的预研孵化。             2022年，纽脉医疗成功孵化上海焕擎医疗科技有限公司，专注于推动国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化。次年，焕擎医疗就在全国颠覆性技术创新大赛领域赛中凭借“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”项目获得领域赛优胜项目奖，在前沿创新的道路上初露峥嵘。今年，焕擎医疗又出现在第十三届中国创新创业大赛（上海赛区）国赛选拔赛的擂台上。             虞奇峰表示，纽脉医疗迎来全新的发展转折点，迈入更高难度的高端医疗器械竞技场，未来仍将坚持以创新作为企业发展的战略关键，瞄准前沿科技“卡脖子”难题、攻关核心技术，有效整合创新资源，增强综合创新能力，构建创新生态圈，加速创新成果的孵化与落地，促进技术成果转移转化与产业化，赋能企业培育新质生产力。             相关链接             “瞪羚”之问             问：如果企业现在可以获得一项政策扶持，最想得到的是什么？             答：随着上市产品市场化进程的推进以及各种政策的助推，希望相关技术能进一步提高医院渗透率。             问：企业发展至今，遇到的最大困难或者瓶颈是什么？             答：医疗器械研发风险很高，包括资金压力、人才储备，还有产品开发方面，进入临床后能否满足需求、展示其安全性和有效性等。因此，我们通过创新中心打造生态圈，践行发现、发明、发挥的流程及方法论，深化医工结合模式，赋能初创企业，推动创新成果落地。             问：如果有一条好的经验可以跟后来者分享，那是什么？             答：医疗器械制造行业属于技术密集型行业，自主研发能力更是企业的核心竞争力，技术创新与知识产权保护则是企业持续做大做强的基础。