近期，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称“亚辉龙”）的抗桥粒芯糖蛋白3抗体检测试剂盒（化学发光法）获医疗器械注册证，利好公司丰富其全自动化学发光产品线，完善自身免疫性疾病检测套餐。
化学发光免疫诊断是全球及我国占比最高、发展迅速的IVD细分市场。尽管目前我国的化学发光市场仍主要被外资厂商所占据，但在政策鼓励、技术追赶与医疗资源下沉推动下进口替代的进程持续加速。多家券商认为，亚辉龙依靠自身产品质量硬实力及高性价比，采取差异化产品策略，在竞争激烈的化学发光领域占据一席之地。
化学发光优势显著，本土品牌发展提速
体外诊断（IVD）是将人体的血液、组织、尿液取出，在体外进行检测，其中免疫诊断是IVD最大的细分领域，在此前的2022年占比约32%。而化学发光凭借高灵敏度、检测方便快捷的优势，在临床免疫中的占比实现翻倍增长。随着防控意识的提高及手术前检测的普及，传染病和肿瘤成为化学发光应用最为广泛的领域。根据Kalorama数据显示，2022年国内化学发光行业市场容量接近400亿元，增速超过20%，高于全球平均水平。
相比其他体外诊断领域，化学发光封闭性形成独有进入门槛，国产品牌经过近十年追赶，仪器和试剂均已逐步缩小与外企差距，受到终端用户认可。仪器作为化学发光重要的一环，经过多年的迭代，部分产品参数，国产品牌已经媲美甚至超过进口品牌。以亚辉龙研发的化学发光仪器为例，分别针对不同体量的客户群，其中iFlash9000/3000G测速达到600/h，有望成为未来针对三级以上医院的主力机。
业内人士指出，不同于大多数国内器械厂商选择的“低端颠覆”发展路径，亚辉龙选择了差异化的“新市场颠覆”发展模式，即通过特色检测项目切入三级医院市场，依靠自身产品质量硬实力及性价比获得客户认可，再利用品牌声誉及示范效应向常规检测项目及下沉市场渗透，因而在起步较晚的前提下，仍成为化学发光领域的发展黑马。公开信息显示亚辉龙2022年上半年的三级甲等医院覆盖率为56.94%，超过了其他国内化学发光龙头，同时总规模300亩的湖南亚辉龙医疗器械产业园项目也于2022年7月正式开工，标志着亚辉龙向构建医疗器械全产业链生态圈的目标迈进。
区域集采常态化，国产替代正当时
2021年8月19日，安徽省发布公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告，对化学发光试剂5大类23小类产品开展集采，涉及肿瘤标志物、乙肝、PCT、BNP等测试量大的项目。此次化学发光集采，可以视为体外诊断行业的一个关键节点，政策上鼓励国产设备的采购，高屋建瓴地奠定了国产替代的逻辑。随着国产设备逐步满足终端大部分需求，针对部分成熟项目的大规模采购，使得原本因进口市占率高而定下的高价格体系，有向下调整的可能，从而催生出针对体外诊断的集采方案。
在区域集采常态化的背景下，高市占率将成为进入化学发光行业的硬性门槛。由于本次集采采用邀请谈判，对象是化学发光市占率较高国内外厂家，若后续其他地区也采用该模式，对于产业龙头而言必会扩大优势，巩固行业地位。此外国产替代进程也有望加速，近几年国内化学发光的技术与国外厂商不断缩小，部分项目进口性能优势不再是不可逾越的鸿沟，国产发光品牌份额从2015年的10%，提升到2021年的25%，未来国产率有望进一步提升。
浙商证券认为，差异化是国内发光龙头已经验证有效的路径，如亚辉龙的自免、AMH项目，新产业的肿瘤标志物，安图的传染病项目等，在早期均与国际品牌进行错位竞争，提供后者暂时无法满足的临床需求，在系统获得终端用户认可后，常规项目逐步上量。另外，集采是医保控费大背景下的重要工具，需结合不同细分领域的情况进行考虑，化学发光产品具有非标准化的特点，大规模、多项目的集采执行难度较高；目前进口占比仍高达75%，集采会加速国内优秀品牌进入三级医院，助力国产替代。
