上一期我们分享了 记录管理体系 之 防复印策略 ,企业要满足国内外法规的要求,还需要对收发 平衡 的 顶层策略 进行 制定 ,本期内容将结合我们多年的理论研究及实践经验为大家分享相关的内容。首先,我们来看一下法规对于这部分的演变过程:
2016版PIC/S《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS》章节8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records(对制作、分发以及记录控制的期望)描述了“All issuedrecords should be reconciled following use to ensure the accuracy and completeness of records.(所有发放的使用完成后均应当被计数回收,以确保记录的准确性和完整性)”。
2020年6月,NMPA发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》中第十四条“记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改”。
2021年,PIC/S升级了《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS》,章节8.4原版内容更新为“critical GMP/GDP blank forms(e.g.: worksheets, laboratory notebooks, batch records, control records) should be reconciled following use to ensure the accuracy and completeness of records”
2023年6月,新版GMP指南在6.4.3 章节描述了“记录的受控发放和使用”
同时,FDA多次针对企业的纸质记录管理提出了挑战,无论企业是通过传统的人工管理,亦或是通过信息系统对文件进行电子化管控,检察官均关注于企业对记录收发平衡方面的合规性保障。
从法规的演变以及FDA公布的相关483缺陷项来看,纸质记录仅仅考虑防复印是无法满足当前的监管要求的,同时,如果一刀切对所有的纸质记录进行全量的收发平衡虽然能够最大程度上满足法规,基于企业的记录种类以及日常使用量(企业可以达到日均350+份的打印量,甚至更多)这种简单粗暴的方式对企业的运营成本挑战极大,几乎不可能完成,因此,需要设计一套基于风险的科学管理方式,既能够保证合规,同时也能兼顾效率,无法落地的管理思路大概率会造成员工的排斥而无法得到有效地执行,甚至会导致“上有政策,下有对策”,反而导致企业的合规风险大大增加。
那么,我们应该如何进行顶层设计呢?
首先,对每份记录的类型和风险等级进行定义,下表描述了不同记录类型以及记录等级的分类、描述以及典型代表。
纸质记录的生命周期一般包括以下步骤:
在不同的生命周期阶段,根据记录等级的不同,可以采取不同的方式,主要包括打印权限以及平衡确认权限的划分,可参考下表进行划分:
这里常见的错误是根据记录的类型设计管控方式。从记录的风险等级来看,相同的记录类型可能对产品质量有不同程度的影响,如取样单和培训签到表,因此按照类型的方式进行管理会导致部分记录管理程度过于宽松,因此需要从风险的角度进行有效的划分,确认该表单对应的质量活动是否会对产品带来直接的影响,根据这个判断依据确定具体的记录等级。
通过记录类型、记录等级属性的划分,在记录的生命周期不同阶段采取不同的策略进行控制,是切实有效的管控方式,达到合规的同时还能兼顾效率,如果能够采用计算机化系统进行管理,这部分策略可以得到更加高效的实施和监控。
以上就是本期分享的内容,主要从法规的演变让大家知晓目前国内外监管机构期望企业能够做到何种程度,以及企业可以从哪些维度对记录收发平衡管理体系进行设计,由于篇幅有限,这里仅介绍到框架层面,具体每个环节过程中可能存在的问题,我们将在下期为大家展开分享,敬请期待!
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