美国FDA、FCC、CPC等监管机构不提供美国代理人的认证流程,也不要求提供合同或协议副本,但企业应与美国代理人签订正式协议或合同,以明确代理人的法律角色和责任。
以下内容应包含在协议或合同中:
- 服务范围;
- 服务期限,包括具体的开始和结束日期;
- 终止条款;
- 美国代理服务的咨询费(通常年费在250美元至2,000美元之间);
- 若FDA与代理人联系,可能产生的额外咨询费;
- 负责支付FDA用户费(2024财年FDA用户费为7,653美元)的一方;
- 代理人承诺直接向企业报告投诉,特别是涉及公众健康、严重伤害或死亡风险的投诉;
- 保密条款或提及单独的保密协议(注意:在法律要求下,代理人可能需要向FDA披露信息,但在此情况下应首先通知企业);
- 明确代理人的姓名、地址、电话和电子邮件地址;
- 确定企业的名称、地址、电话和DUNS编号;
- 标明企业联系人的姓名、职务、地址、电话和电子邮件地址;
- 确定在FDA注册数据库中的“官方通讯员”;
- 签名和日期。
美国代理人不需要是法人实体,但在创建账户时需要输入“公司名称”。EIN(雇主识别号码)不是必填项,DUNS号码是可选的。以下是账户创建表的屏幕截图示例。
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